Публикую информацию от Igor Gorsky с его любезного разрешения:
Немного о Moderna:
В конце прошлой недели Бостонская биофармацевтическая компания Moderna объявила, что ее кандидат на вакцину, mRNA-1273, был одобрен FDA для перехода на Phase II (исследование включающее несколько сотен пациентов). Исследование, которое будет охватывать 600 участвующих в ближайшие недели, предназначено для того, чтобы начать оценку, может ли потенциальная вакцина стимулировать иммунную систему человека к выработке антител, которые распознают SARS-CoV-2.
Модерна идёт почти вплотную с лидером гонки за вакцину против коронавируса: Институтом Дженнера Оксфордского университета... Эта группа была первой кто сообщил что они близки...
Оксфордские исследователи уже собрали данные о безопасности аналогичной вакцины против коронавируса той же группы вызывающего MERS, на людях, и убедили британские регуляторные органы (MHRA) продолжить масштабное исследование Phase II, в котором примут участие 6000 человек в Великобритании.
Вакцина основана на технологии, которая включает генетическую модификацию безвредного вируса для создания аналога SARS-CoV-2, который не вызывает заболевания, но вызывает иммунный ответ...
Кандидат на вакцину от Modernы который был разработан в сотрудничестве с учеными из Американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, состоит из РНК-мессенджера, отсюда и аббревиатура мРНК в названии вакцины...
Эта молекула отвечает за перенос генетических рецептов для производства различных белков на «фабрики» по производству белка в клетке...
Версия внутри вакцины Modernы содержит инструкции по «приготовлению» небольшого количества белка-шипа, который SARS-CoV-2 использует для заражения тканей человека...
Идея заключается в том, что клетки-получатели вакцины будут вырабатывать этот частичный «всплеск» белка, который научит иммунную систему их организма распознавать вирус и атаковать его в следующий раз, когда он подвергнется его нападению.
Этот вид вакцины никогда не был одобрен для использования или произведен в масштабе. Но испытание безопасности Moderna, которое началось в марте - первая вакцина SARS-CoV-2, вводимая людям-добровольцам, - похоже, прошло достаточно хорошо, чтобы FDA разрешило следующую фазу... Основатель и генеральный директор Moderna Стефан Бансел сказал что это «решающий шаг», который позволит компании начать свое основное исследование Phase III этим летом... Они надеются получить одобрение FDA уже в 2021 году. Но Модерна не будет ждать результаты и начнут наращивать производство уже сейчас. На прошлой неделе компания объявила о 10-летнем партнерстве со швейцарским производителем лекарств и CMO Lonza, которое рассчитывает увеличить производство до десятков миллионов доз в месяц в 2020 году и до сотен миллионов в месяц в 2021 году. Моя фирма работает с Lonza над валидацией процессов...