На рынок выведен российский левилимаб и обзор новых публикаций
Российские производители радуют своими успехами, теперь на рынок выведен левилимаб - ингибитор интерлейкина-6, который играет важную роль в развитии системного воспаления как при ревматоидном артрите, против которого препарат изначально разрабатывался, так и при т.н. цитокиновом шторме у пациентов с ковидом. Это высокотехнологичный препарат, причём, судя по имеющейся информации, оригинальный, разработанный в РФ. Это довольно сильно радует, хотя надо сказать честно, что препарат не революционный, а скорее ещё один в довольно длинном ряду различных биотехнологических “-мабов”.
Разрешение к применению выдано Минздравом по упрощённой процедуре, предусматривающей сниженные требования к регистрационному досье. В инструкции я обратил внимание на два интересных момента. “Фармакокинетические данные у больных старше 65 лет отсутствуют” - т.е. мы толком не знаем, как распределяется, метаболизируется и выводится препарат у пожилых пациентов, а ведь именно они являются целевой аудиторией препарата, как самые угрожаемые по тяжелому течению ковида и смерти. И второе: “Противопоказания: (...) острая клинически значимая бактериальная инфекция”. Т.е. если у пациента присоединяется госпитальная пневмония (что совсем не редкость, а антибиотикопрофилактика с нашим уровнем устойчивости не всегда эффективна), то левилимаб технически оказывается противопоказан. Всегда ли мы можем чётко сказать, что клиника пневмонии точно обусловлена именно вирусом, и у пациента нет сопутствующей бактериальной инфекции? Боюсь, что нет...
Надеюсь, что РИА исказили слова руководителя компании-производителя: "Как только они видят, что у человека есть небольшая одышка или иные признаки заболевания COVID-19, которые могут перерасти в отягчающие состояния, они его начинают применять на опережение". Дело в том, что препарат зарегистрирован по вполне однозначно сформулированному показанию: “угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром”. Не “небольшая одышка”, а именно угрожающий жизни ОРДС. Левилимаб, как и другие ингибиторы ИЛ-6, это не шутка. Это мощный препарат, блокирующий очень важную для иммунной системы молекулу. Его назначение должно быть результатом тщательного взвешивания риска и потенциальной пользы. Знаете, это как при тушении больших крытых помещений, когда пожарный вертолет кружит над очагом, но не сбрасывает воду - ведь она может обрушить перекрытия, под которыми могут находиться люди. Понятно желание помочь пациенту и избежать цитокинового шторма, но, как писал Льюис Кэрролл, "Одна из самых серьезных потерь в битве — потеря головы!".
Любопытная статья опубликована коллективом израильских авторов.
Система т.н. больничных касс позволяет собирать большие массивы медицинских данных о застрахованных лицах, а потом разнообразно их анализировать. В том числе, можно сравнить заболеваемость той или иной болезнью и, например, прием определённых лекарств. Так вот, ретроспективный анализ когорты из 14520 человек, протестированных на SARS-CoV-2, не обнаружил разницы в частоте использования гидроксихлорохина и колхицина среди инфицированных и неинфицированных лиц. Т.е. прием этих препаратов на момент столкновения с инфекцией не смог от неё защитить. Отмечу, что это ретроспективное исследование, и в своей доказательности оно слабее рандомизированных клинических испытаний, так что выводы нужно воспринимать соответствующе. Кстати, мы с коллегами по ФармаКОВИДу готовим обзор по колхицину, он, вероятно, появится на странице центра завтра.
